La Cobertura del Seguro, Janssen CarePath párrafo STELARA®, HCP

STELARA® (ustekinumab) Cobertura de Seguro de los Pacientes

STELARA ® (ustekinumab) Cobertura de Seguro de los Pacientes

STELARA ® (ustekinumab) this Indicado para el Tratamiento de Pacientes Adultos con artritis psoriásica activa. STELARA ® Puede Ser utilizado en solitario o en Combinación con metotrexato (MTX).

STELARA ® (ustekinumab) ESTA Indicado para el Tratamiento de Pacientes Adultos con Moderada Severa psoriasis es Placas Que Son Candidatos Para La fototerapia o terapia sistémica.

STELARA ® (ustekinumab) this Indicado para el Tratamiento de Pacientes Adultos con Moderada una severamente activa de la enfermedad de Crohn Que:

  • Han fracasado o intolerancia a la ONU Tratamiento Con inmunomoduladores o corticosteroides, Pero Nunca fracasado el Tratamiento Con ONU factor de necrosis de bloqueador tumoral (TNF), o
  • fallado o intolerancia a la ONU Tratamiento Con uno o mas bloqueadores del TNF.

Para la psoriasis en Placas y artritis psoriásica:

STELARA ®. disponible de Como 45 mg y 90 mg, Es Una inyección subcutánea Destinado una Ser utilizado bajo la Dirección y supervisión de Un medico con Pacientes Que van una Ser monitorizados y Tener un Seguimiento regular. Los Pacientes de auto-inyectarse STELARA pueden con ® Despues de la aprobacion del Médico y La Formación Adecuada. Los Pacientes Deben Ser instruidos para Seguir las INSTRUCCIONES Que se facilitan en la Guía del Medicamento. 1

STELARA ® para infusión intravenosa is available Como 130 mg / 26 ml (5 mg / ml) vial de dosis Única. Se diluir Dębe, Preparada, y se infunde Por un profesional de la salud para la enfermedad de Crohn.

STELARA ®. Como disponible 90 mg, Es Una inyección subcutánea Destinado una Ser utilizado Bajo la Dirección y supervisión de Un medico Con Los Pacientes Que Será Seguido de cerca y de la ONU Tienen s seguimiento regular. Los Pacientes de auto-inyectarse STELARA pueden con ® Despues de la aprobacion del Médico y La Formación Adecuada. Los Pacientes Deben Ser instruidos para Seguir las INSTRUCCIONES Que se facilitan en la Guía del Medicamento. 1

Información de Seguridad Importante para STELARA ®

STELARA ® (ustekinumab) PUEDE Aumentar el Riesgo de Infecciones y la reactivación de Infecciones latentes. bacteriana tumba, hongos, y Las Infecciones virales, algunos adj Hospitalización requieren, SE INFORMO. En los Pacientes con psoriasis, Infecciones tumbas INCLUYEN Infecciones del tracto urinario Infecciones virales diverticulitis, celulitis, neumonía, apendicitis, colecistitis, la sepsis, osteomielitis ,, y la gastroenteritis. En Pacientes con artritis psoriásica, Infecciones tumbas INCLUYEN La colecistitis. En los Pacientes con enfermedad de Crohn, las Infecciones clinicamente significativas tumbas or other Incluidos absceso anal, gastroenteritis, oftálmicos herpes, neumonía y La meningitis por Listeria.

El Tratamiento Con STELARA ® sin Dębe iniciarse en Pacientes con Infección Una activa clinicamente Importante Hasta Que La Infección sí o Resuelve Se Trata adecuadamente. Tenga en Cuenta los Riesgos y Beneficios del Tratamiento Antes de Iniciar el USO de STELARA ® en Pacientes con Infección Una crónica o Antecedentes de Infección recurrente.

Instruir a los Pacientes un ACUDIR al médico si Aparecen signos o sintomas sugestivos De Una Infección ocurren Durante el Tratamiento Con STELARA ® y considerar el suspender STELARA ® Para Las Infecciones tumbas o clinicamente significativos Hasta Que la Infección se Resuelve o Se Trata de forma Adecuada.

Riesgo teórico para la Vulnerabilidad un Infecciones particulares

Los Individuos geneticamente Deficientes en IL-12 / IL-23 hijo particularmente Vulnerables a Infecciones diseminadas de micobacterias, salmonela. y Bacillus Calmette-Guerin (BCG) Vacunas. Las Infecciones tumbas y desenlaces fatales se han reportado en estos patients. No se sabe si los Pacientes con bloqueo farmacológico de la IL-12 / IL-23 de Tratamiento Con STELARA ® pueden Ser susceptibles un ESTOS Tipos de Infecciones. Pruebas de Diagnóstico apropiadas se debe considerar, por Ejemplo, cultivo de Tejidos, cultivo de heces, según lo dictado por las Circunstancias Clínicas.

Pre-tratamiento de Evaluación de la tuberculosis (TB)

Los evaluar v un patients Para La TB antes de Iniciar el Tratamiento Con STELARA ®. Sin Administrar STELARA ® un Pacientes con Infección por tuberculosis activa. Iniciar el Tratamiento de la tuberculosis latente de los antes Administrar STELARA ®. Estrechamente Controlar los Pacientes Recibir un STELARA ® En busca de signos y sintomas de la tuberculosis activa Durante y Despues del Tratamiento.

STELARA ® Es Un inmunosupresor y aumentar ¿PUEDE EL Riesgo de malignidad. Tumores Malignos fuerón reportados Entre los Pacientes Que recibieron STELARA ® En Los Estudios Clínicos. La Seguridad de STELARA ® no ha Sido evaluada en Pacientes Que Tienen Una historia de malignidad O que Tienen Una enfermedad maligna Conocida.

Ha habido Informes de la Rápida Aparición de Múltiples carcinomas de Células escamosas cutáneas en Pacientes Tratados con STELARA ® Que tenian Factores de Riesgo de desarrollar Cáncer de piel no melanoma (CPNM). De Todos los Pacientes Que recibieron STELARA ®. especialmente los de 60 años o Aquellos Con Un historial de Tratamiento Prolongado PUVA o inmunosupresor, Deben Ser monitoreados para la Aparición de CPNM.

STELARA ® this contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad clinicamente Significativa un ustekinumab o excipientes. Las Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis y angioedema, se han reportado ® con STELARA. Si se producir Una Reacción anafiláctica o de otra Reacción de hipersensibilidad clinicamente Significativa, Instituto de Terapia y apropiado interrumpir STELARA ®.

Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLRP)

se observó Un caso de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) en estudios Clínicos de psoriasis y artritis psoriásica. No se observaron Casos de SLPR en Estudios Clínicos de la enfermedad de Crohn. Si se sospecha RPL Administrar el Tratamiento apropiado y liga STELARA ®. SLPR Es Un trastorno neurológico, Que No Es Causada Por una Infección o desmielinización. SLPR pueden PRESENTAR con dolor de cabeza, convulsiones, confusión y Alteraciones visuales. SLPR se ha Asociado con Resultados fatales.

Antes de Iniciar el Tratamiento Con STELARA ®. Los Pacientes Deben Recibir TODAS LAS ‘vacunas apropiadas para su age Por Las líneas conductoras Actuales. Los Pacientes Tratados con STELARA ® sin Deben Recibir Vacunas vivas. Vacunas BCG no se debe Administrar Durante el Tratamiento O Dentro De Un año de Iniciar o interrumpir el STELARA ®. Tenga precaucion al Administrar Vacunas vivas a Los Contactos Familiares de STELARA ® Pacientes, ya Que la excreción y la transmisión posterior de una STELARA ® SE pueden Producir los Pacientes. Vacunas vivas sin recibidas Durante la ONU transcurso de STELARA ® no pueden provocar Una Respuesta inmune Suficiente para Prevenir la enfermedad.

La Seguridad de STELARA ® en Combinación con Otros Agentes inmunosupresores o fototerapia no se evaluó en estudios Clínicos de la psoriasis. cánceres de la piel desarrollados y los antes Con mayor Frecuencia en Ratones Ultravioleta-inducida. En los estudios de la psoriasis, la relevancia de los Hallazgos en Modelos de ratón para el Riesgo de malignidad en Seres Humanos es Los desconocida. En los estudios de artritis psoriásica, EL USO concomitante de MTX no Parece influir en la Seguridad o Eficacia de STELARA ®. En los estudios de la enfermedad de Crohn, el USO concomitante de 6-mercaptopurina, azatioprina, metotrexato y corticosteroides no Parece influir en la direction seguridad general o la Eficacia de STELARA ®.

STELARA ® PUEDE disminuir el efecto protector de la inmunoterapia con alérgenos (disminuir la tolerancia), Que PUEDE Aumentar el Riesgo De Una Reacción alérgica una Una dosis de inmunoterapia con alérgenos. Por lo Tanto, sí debe tener Precaucion en Pacientes Que reciben O que de han Recibido inmunoterapia alergenos en contra, particularmente para la anafilaxia.

Las Reacciones adversas Más comunes

Las Reacciones Más comunes adversos (≥3% y superiores a la con placebo) en los Ensayos Clínicos de psoriasis para STELARA ® 45 mg, STELARA ® 90 mg, o placebo were: nasofaringitis (8%, 7%, 8%), tracto Infección superiores respiratorio (5%, 4%, 5%), dolor de cabeza (5%, 5%, 3%), y la fatiga (3%, 3%, 2%), respectivamente. En la artritis psoriásica estudios (PSA), Una Mayor incidencia de artralgia y náuseas se observó en los Pacientes Tratados con STELARA ® Cuando Se comparabilidad con placebo (3% vs 1% Ambos para). En los estudios de inducción de la enfermedad de Crohn, Reacciones adversas comunes (3% o mas de los Pacientes Tratados con STELARA ® y Más Altos Que El placebo) informaron Hasta la semana 8 para STELARA ® 6 mg / kg sola infusión o placebo por vía intravenosa incluido: vomitos (4% vs 3%). En estudio de mantenimiento de la enfermedad de Crohn, Reacciones comunes adversos (3% o mas de los Pacientes Tratados con STELARA ® y Mayor Que placebo) informaron Hasta la semana 44 were: nasofaringitis (11% vs 8%), eritema en el Lugar de inyección (5% vs 0%), la candidiasis micótica vulvovaginal / Infección (5% vs 1%), bronquitis (5% vs 3%), prurito (4% vs 2%), Infección del tracto urinario (4% vs 2 %) y sinusitis (3% vs 2%).

Por favor, Consulte el Manual de Información de prescripción completa y medicación para STELARA ®. Proporcionar la Guía del Medicamento un SUS Pacientes y Fomentar La Discusión.

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